Tutkimuseettinen toimikunta

Keski-Suomen sairaanhoitopiirin eettisen toimikunnan toimialue kattaa Keski-Suomessa olevat sairaalat, terveyskeskukset, sosiaalitoimen ja muun julkishallinnon sekä yksityissektorin. Toimikunta antaa lausuntoja sairaanhoitopiirin alueella tehtävistä lääketieteellisistä ja muista tutkimuksista, joissa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion tai sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien synnystä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä (794/2010).

Lisäksi STM:n asetus  säteilyn lääketieteellisestä käytöstä (423/2000) luku 2, 6§ edellyttää tutkimuseettisen toimikunnan puoltavaa lausuntoa. Tieteellistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa on arvioitava tutkittaville aiheutuva säteilyaltistus ja perusteltava sen oikeutus ottaen huomioon mitä lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999 muutoksineen) 4 §:ssä on säädetty.

Edellä mainittuja tutkimuksia ei saa aloittaa ennen eettisen toimikunnan myönteistä lausuntoa. 

Toimikunta ei anna tai kiellä tutkimuslupaa. Se arvioi suunnitellun tutkimuksen eettisen ja tieteellisen perustan sekä antaa lausunnon. Eettisen toimikunnan lausunto haetaan yleensä siltä alueelliselta toimikunnalta, jossa tutkimus pääasiassa toteutetaan. Lääketutkimuksissa eettistä lausuntoa haetaan ensin Tukijalta, joka joko itse käsittelee ja lausuu sen tai siirtää sen lausuttavaksi johonkin alueelliseen eettiseen toimikuntaan. Ulkopuolisen rahoituksen tilaustutkimuksissa (esim. lääke- ja laitetutkimukset) rahoittaja yleensä hoitaa eettisen lausunnon hakemisen. Monikeskustutkimuksissa lausunto haetaan vain yhdestä kansallisesta alueellisesta eettisestä toimikunnasta, mikä tarkoittaa sitä, että muualta alueellisesta eettisestä toimikunnasta tai TUKIJAlta saatua lausuntoa ei merkitä enää tiedoksi ksshp:n eettisen toimikunnan kokouksessa. Lausunnon kopio tulee kuitenkin liittää tutkimuslupahakemukseen.

Eettisen toimikunnan lausunto- ja käsittelypyynnöt

Aineiston on oltava eettisen toimikunnan sihteerillä sähköisessä muodossa yhtenä PDF -tiedostona (ks. alla) pääsääntöisesti 15 päivää ennen sitä kokousta, jossa tutkimus on tarkoitus käsitellä. Aineisto toimitetaan eettisen toimikunnan sihteeri Päivi Lampiselle, sähköposti: eettinentoimikunta[at]ksshp.fi.

Yhtenäisen PDF -tiedoston saa tehtyä esim. skannaamalla tulostettu aineisto tai Adobesta käskystä "Combine files into PDF", josta pääsee yhdistämään tiedostoja. Asiakirjat alla pyydettyyn järjestykseen.

Keski-Suomen sairaanhoitopiirissä käytetään kliinisissä lääketutkimuksissa Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (Tukija) lausuntohakemusta, kun Tukija on siirtänyt käsittelyn alueelliselle eettiselle toimikunnalle. Muissa tutkimuksissa on käytössä eettisen toimikunnan lausuntopyyntölomake. Molempien lausuntopyyntöjen mukana toimitetaan asianmukaiset liitteet ja selvitykset sähköpostitse. Lausuntopyynnöt tulee allekirjoittaa (skannaus pdf -tiedostoon). 

Eettisen toimikunnan lausuntopyyntölomake

Tutkijan tulee liittää lausuntopyyntöön selvitys siitä, miksi tutkimus on tutkimuslain alainen tai miksi se halutaan käsiteltäväksi Ksshp:n eettiseen toimikuntaan, vaikka se ei ole tutkimuslain alainen. Alla olevat asiakirjat auttavat arvioinnissa. Lisätietoa voi kysyä eettisen toimikunnan sihteeriltä.

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, muutos 295/2004, 794/2010) 

Tutkimuslain tulkinta-  Ksshp:n ja JKL:n yo:n eettisten toimikuntien ohje tutkijoille

Muistilista eettisten toimikuntien jäsenille ja tutkijoille (Muistilista), jonka avulla voi laatia tutkimussuunnitelman ja tiivistelmän. Toimikunta arvioi tutkimussuunnitelmaa ed. mainitun muistilistan pohjalta. Lisäksi toimikunta käyttää arvioinnin apuna ohjetta "Mihin toimikunta kiinnittää huomiota eettistä ennakkoarviointia tehdessään", jota voi myös käyttää apuna lausuntohakemuksen laadinnassa.

Molempien lausuntopyyntöjen mukana lähetettävä aineisto tulee valmiiksi luetteloida alla olevien selvitysten mukaisesti ottaen huomioon asianmukaiset tutkimuksen asiankirjojen tunniste-, versio- ja muut vastaavat numerot ja päivämäärät. Kaikissa asiakirjoissa tulee olla tutkimuksen nimi. Asiakirjat tulee sivunumeroida.

1. Kliiniset lääketutkimukset

Uuden tutkimuslain mukaisesti kliinisille lääketutkimuksille haetaan lausunto tutkimuksen eettisyydestä TUKIJAlta. Lisätietoja www.tukija.fi. Tukija voi siirtää tutkimuksen käsiteltäväksi alueelliselle eettiselle toimikunnalle.

Kliinisen lääketutkimuksen lausuntohakemukseen liitettävät selvitykset

1. tutkimussuunnitelma (perustellusta syystä voi olla englanninkielinen)
2. yhteenveto tutkimussuunnitelmasta
3. tutkijan tietopaketti (saa olla englanninkielinen)
4. tutkimuksesta vastaavan henkilön lausunto tutkimuksen eettisyydestä, erityisesti sen tavoitteiden ja suunnittelun sekä riskien ja hyötyjen arvioinnin asianmukaisuudesta (word)
5. tiedote tutkittavalle (Tukijan malli**
6. suostumusasiakirja (Tukijan malli)**
7. selvitys suostumuksen saamiseksi noudatettavasta menettelystä
8. perustelut tutkimukselle, kun tutkittaviksi pyydetään henkilöitä, jotka eivät itse kykene antamaan tietoista suostumustaan
9. selvitys tutkittavien valitsemiseen liittyvistä yksityiskohtaisista menettelytavoista
10. tutkittavalle annettava muu materiaali (kyselylomakkeet, potilaspäiväkirjat ym.)

11. luettelo tutkimuskeskuksista ja niiden tutkijoista Suomessa
12. tutkimuksesta vastaavan henkilön lausunto tutkimuskeskusten tilojen ja varustusten laadusta
13. selvitys tutkimuksesta vastaavan henkilön ja tutkimuskeskusten vastaavien tutkijoiden soveltuvuudesta
14. tutkimuksen palkkiot ja korvaukset
15. tutkittavan vakuutusturva, jos potilas- ja lääkevahinkovakuutukset eivät kata tutkimusta

2. Muut tutkimuslainalaiset tieteelliset tutkimukset

Muiden tutkimuksien lausuntopyyntöön liitettävät selvitykset

1. tutkimussuunnitelma (perustellusta syystä voi olla englanninkielinen)
2. yhteenveto tutkimussuunnitelmasta
3. tutkimuksesta vastaavan henkilön lausunto tutkimuksen eettisyydestä, erityisesti sen tavoitteiden ja suunnittelun sekä riskien ja hyötyjen arvioinnin asianmukaisuudesta (word)
4. tiedote tutkittavalle (KSSHP tiedotemalli, word)**
5. suostumusasiakirja (KSSHP suostumusmalli word)**
6. tutkimuksen muu materiaali (mittarit, kyselylomakkeet, potilaspäiväkirjat, rekrytointi-ilmoitukset ym.)


7. lisäksi toimitetaan valikoiden asianmukaiset liitteet ja selvitykset kohdasta 1, mikäli niitä ei ole selvitetty tutkimussuunnitelmassa

Tieteellisen tutkimuksen rekisteriselostetta ei enää 25.5.18 jälkeen käytetä, vaan henkilötietojen käsittelystä tulee laatia erillinen selvitys Tietosuojavaltuutetun toimiston ohjeen mukaisesti. Organisaatiot antavat oman ohjeensa myöhemmin.

Finpedmed -sivuilta löytyvät lapsia koskevien tiedotteiden ja suostumusasiakirjojen ohjeet.

Tietosuojaan liittyvistä asioista saa lisätietoa Tietosuojavaltuutetun toimiston sivuilta.

**Keski-Suomen sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta pyytää tutkijoita muokkaamaan TUKIJAn ja TUKIJAn mallista muokattujen tiedotteiden ja suostumusten tekstiä seuraavasti:

”Ymmärrän, että osallistumiseni on vapaaehtoista. Tiedän, että tietojani käsitellään luottamuksellisesti eikä niitä luovuteta sivullisille. Olen tietoinen, että voin milloin tahansa sekä keskeyttää tutkimuksen että peruuttaa suostumukseni syytä ilmoittamatta, eikä keskeyttämiseni tai peruutukseni vaikuta kohteluuni tai saamaani hoitoon millään tavalla. Peruuttaessani suostumukseni tai keskeyttäessäni tutkimuksen siihen mennessä kerättyjä tietoja ja näytteitä käytetään osana tutkimusaineistoa".

***Käytäntö perustuu Lakiin lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta (143/2015).

Näytteiden siirto biopankkiin ja biopankkitutkimus

Lausuntohakemus ja täyttöohje näytteiden siirrosta biopankkiin

Lausuntohakemus biopankkitutkimuksesta                    

Lisäselvitykset lausuntoa varten

Mikäli toimikunta pyytää tutkijalta lisäselvityksiä lausunnon antamista varten, hänen tulee toimittaa ne eettisen toimikunnan sihteerille haluaamaansa kokoukseen aikataulun mukaisesti tai puheenjohtajan hyväksyttäväksi, jolloin ei tarvitse noudattaa kokousaikatauluja. Sihteerille toimitetaan erillinen lista korjauksista ja pyydetyistä selvityksistä vastaamalla pöytäkirjan otteessa oleviin kysymyksiin sekä asiakirjat, joihin muutoksia on tehty. Korjatut kohdat tulee merkitä selvästi, esim. tummennuksella, kursiivilla, alleviivauksella tai värein. Toimikunta voi käsitellä uutta tutkimuslain alaista tutkimussuunnitelmaa tai sen muutosta kahdessa kokouksessa. Lisäksi toimikunta voi siirtää käsittelyn, jos tutkija ei ole toimittanut kaikkia tarvittavia asiakirjoja tai selvitykset/korjaukset eivät ole riittävät.

Kielteinen lausunto

Mikäli tutkimussuunnitelmasta annetaan kielteinen lausunto, niin tutkija voi pyytää toimikunnan kautta uutta käsittelyä Tukijassa (Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta) tai laatia uuden tutkimussuunnitelman, joka käsitellään toimikunnassa.

EU:n yleinen tietosuoja-asetus

EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (2016/679) sovelletaan 25.5.2018 alkaen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.  

Kliinisten lääketutkimusten ja muiden lääketieteellisten tutkimusten asiakirjat, jotka on päivitetty vain tietosuojasääntelyn muutosten vuoksi, käsitellään Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin tutkimuseettisessä toimikunnassa ilmoituksina.

Toimikunta päivittää tiedotemallin aikanaan. Kuten aiemminkin, valmistelussa kuullaan keskeisiä sidosryhmiä. Kliinisiä lääketutkimuksia koskevat tiedotteet päivitetään TUKIJAn toimesta heidän nettisivuille.

Rekisterinpitäjä vastaa henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta.

Tarkempia tietoja tietosuojasääntelystä löytyy tietosuojavaltuutetun internet-sivuilta.

Eettisen toimikunnan kokoukset 2018

Tutkimuseettisen toimikunnan kokoonpano


Lisätietoja: sihteeri Päivi Lampinen eettinentoimikunta@ksshp.fi , puhelin 014 269 5134