Tutkimuksen rekisteröinti

  

Kliiniset lääketieteelliset tutkimukset rekisteröidään kansainväliseen julkiseen ClinicalTrials.gov – rekisteriin. Rekisteröinnin suorittaa joko tutkija itse tai rahoittajatahon edustaja, kuten usein kansainvälisissä monikeskustutkimuksissa on tapana.

ClinicalTrials.gov -rekisteri

ClinicalTrials -rekisteri on yksi niistä julkisista tutkimusrekistereistä jotka mm. ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors) hyväksyy. Järjestöön kuuluviin tieteellisiin lehtiin otetaan julkaistavaksi vain sellaisia tutkimuksia, jotka on rekisteröity johonkin julkiseen riippumattomaan tutkimusrekisteriin.

ICMJE:n kriteerien mukaan rekisteröitäviksi interventiotutkimuksiksi katsotaan prospektiiviset (etenevät), kontrolloidut (eli vertailevat; käytössä on ainakin kaksi eri hoitoa, koe- ja vertailumenetelmä) lääkkeillä, laitteilla, kirurgisilla, käyttäytymis- ja muilla hoitomenetelmillä tehtävät hoitotutkimukset, joissa arvioidaan käytettyjen hoitomenetelmien vaikuttavuutta. Rekisteröintiä ei edellytetä varhaisen vaiheen lääkekokeiden (faasi I-tutkimukset) tutkimuksissa, ei myöskään sellaisten lääkkeillä tms. hoitomenetelmillä suoritettavien tutkimusten, joiden ensisijainen tarkoitus on sairauden kulun ja mekanismien tutkimus tai jotka ovat luonteeltaan selvästi esikokeita isompia hankkeita varten. Tutkimus on rekisteröitävä ennen ensimmäisen potilaan ottamista.

ClinicalTrials.gov

EU-komission 22.1.13 julkaisema ohjeisto tutkimustulosten julkaisemisesta EUn kliinisten lääketutkimusten rekisterissä (EU Clinical Trials register)

"Technical guidance on the format of the data fields of result-related information on clinical trials submitted in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 41(2) of Regulation (EC) No 1901/2006" has been published today in EudraLex, Volume 10: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/2013_01_22_tg_en.pdf

Lisätietoa tutkimuksen rekisteröinnistä antaa tutkimuskoordinaattori.