Tutkimuksiin liittyvät sopimukset

Ulkopuolisella rahoituksella toteutettavista tutkimuksista tehdään aina tutkimussopimus rahoittajan/toimeksiantajan ja Keski-Suomen sairaanhoitopiirin välillä. Keski-Suomen sairaanhoitopiirin hallintosäännön soveltamisohjeessa mainitaan, että johtajaylilääkäri allekirjoittaa ulkopuolisten rahoittajien kanssa tehtävien lääketieteellisten tutkimuksien osalta palvelujen myyntiä koskevat tarjoukset ja tekee päätöksen sopimuksen hyväksymisestä. Tarvittaessa sopimus laaditaan Keski-Suomen sairaanhoitopiirissä. Usein rahoittaja/toimeksiantaja, erityisesti lääke- ja laitetutkimuksissa, laatii sopimuksen tutkimus- ja rahoitussuunnitelman sekä tutkimuskoordinaattorilta saamiensa yhteys- ja tilitietojen pohjalta, minkä jälkeen tutkimuksesta vastaava henkilö tarkistaa sen oikeellisuuden.

Tutkimussopimuksen tulisi sisältää: tutkimuksen nimi (myös lyhyt nimi), sopimuksen osapuolet:  tutkimuksen tilaaja/toimeksiantaja ja tutkimuksen toteuttajat (yhteyshenkilö/t), sopimuksen kohde, sopimuksen tausta ja tarkoitus, vastuuhenkilöt, vastuut ja työnjaot, korvaukset ja niiden suorittaminen, aikataulu, vakuutukset, alihankinta, tausta-aineiston omistus- ja käyttöoikeudet, tutkimuksessa syntyvät tiedot ja tulokset, tutkimusrahoituksella hankittu omaisuus, julkaiseminen, salassapito, arkistointi ja hävittäminen, sopimuksen voimassaolo, vastuut ja päättyminen, ilmoitukset, osittainen pätemättömyys, sopimuksessa sovellettava laki ja erimielisyyksien ratkaiseminen, sopimus ja sen lisäykset, mahdolliset sopimukset sisäisten palvelujen ja FimLab – liikelaitoksen kanssa sekä allekirjoitukset. Lisäksi sopimukseen on kirjattava Keski-Suomen sairaanhoitopiirin puolesta talousvastuussa oleva tutkimuksen vastuuhenkilö sekä laskujen/tositteiden hyväksyjä ja taloudelliseen raportointiin liittyvät ajankohdat ja raportointitapa.

Lääke- ja laitetutkimuksissa tutkimuskoordinaattori lukee alustavan sopimuksen läpi ja kommentoi sitä tarvittaessa, minkä jälkeen sopimus voidaan laatia valmiiksi. Sopimuksesta laaditaan kolme alkuperäistä kappaletta. Ennen sopimuksen allekirjoittamista tutkimuksesta vastaavalla henkilöllä tulee olla hyväksytty Keski-Suomen sairaanhoitopiirin tutkimuslupa, jonka myöntää johtajaylikääri. Sairaanhoitopiirin puolesta sopimuksen allekirjoittaa sairanhoitopiirin johtaja tai johtajaylilääkäri. Lisäksi sopimuksen allekirjoittavat tutkimuksesta vastaava henkilö, päätöksentekijä sekä rahoittajan edustaja/t. Tutkimuskoordinaattori koordinoi sopimusprosessia yhdessä tutkimuksesta vastaavan henkilön ja rahoittajan/toimeksiantajan kanssa.

Tutkimuksesta vastaavat henkilöt ja/tai rahoittajat voivat tehdä ns. sisäisiä sopimuksia mm. sairaala-apteekin, radiologian sekä kliinisen fysiologian ja neurofysiologian yksiköiden kanssa. Näihin yksiköihin tulee olla yhteydessä jo tutkimusta suunniteltaessa, koska niiden resurssit osallistua ulkopuolisiin tutkimuksiin ovat rajalliset. Sisäisistä palvelusopimuksista tulee olla erillinen maininta varsinaisessa sopimuksessa sekä sovitut hinnat toteutuksesta. Lääketutkimuksiin liittyvien lisäkulujen kirjaamisesta lääkinnällisten palvelujen vastuualueilla on annettu erillinen ohje (ei koske FimLabia). FimLab – liikelaitoksen kanssa tehdään aina erillinen sopimus, josta laitetaan maininta sopimukseen sekä toimitetaan kopio tutkimuskoordinaattorille. Nämä sopimukset hyväksytään samalla, kun varsinainen tutkimussopimus allekirjoitetaan.

Keski-Suomen sairaanhoitopiirin omistamien aineistojen (esim. henkilöstökyselyt, erillisrekisterit) käytöstä ulkopuolisessa tutkimuksessa tulee laatia sopimus Keski-Suomen sairaanhoitopiirin ja ulkopuolisen tahon/tutkijan kanssa. Allekirjoittajina toimivat vastaavat henkilöt kuin ulkopuolisen rahoituksen tutkimuksissa. Sopimuspohja voidaan laatia yhteistyössä Keski-Suomen sairaanhoitopiirin ja ulkopuolisen tahon kanssa.

Tutkimuskoordinaattori tallentaa tutkimussopimukset Keski-Suomen sairaanhoitopiirin sopimusrekisteriin.

VTR -rahoituksen  osalta on oma sopimuskäytäntö.