Tutkimusaineiston käsittely

Tiedonhaku potilastietojärjestelmästä

Sähköisessä potilastietojärjestelmässä olevien potilastietojen käsittelystä tutkimustarkoituksessa tulee jäädä merkintä järjestelmään. Tämän vuoksi tutkimustarkoituksessa tapahtuvaan potilastietojen hakuun ja katseluun tarvitaan tutkijaroolin käyttöoikeudet (tutkijatunnukset).

Kun tutkimuslupa on myönnetty, hakee tutkimuskoordinaattori tutkijatunnukset tutkimusluvassa nimetyille henkilöille. Käyttäjätunnushakemuksella haetaan tutkijaroolilla oleva käyttäjätunnus ja salasana potilastietojärjestelmään. Lääke- ja laitetutkimukset ja niistä vastaava henkilö merkitään Efficaan Erityistä huomioitavaa -lehdelle (4.1 versiossa Riskitiedot -lomakkeelle) ja muut tutkimukset (mm. rekisteri-, tutkijalähtöiset ym. tutkimukset) ja niiden vastuuhenkilöt arkistolehdelle (ARK).

Hoitotietojen tulostaminen tutkijalle on luvanvarainen tiedonluovutus, joka kirjataan Efficaan ao. potilaan kertomuksen arkistolehdelle (ARK). Hyväksytyn tutkimusluvan kopio toimitetaan tutkimusavustajalle hakutietojen lisäksi. Sairaanhoitopiiri perii ulkopuolisille tutkijoille tehtävästä tietojen hausta, kopioinnista ja postituksesta syntyvät kulut ohjeistuksen mukaisesti.

Mikäli sairaalan lääkärit tai muu henkilöstö tarvitsevat sairaalassa tai muualla pidettäviä esitelmiä varten tietoja shp:ssä hoidossa olleista potilaista ja heille tehdyistä toimenpiteistä, haetaan lupa potilastietojen käyttöön johtajaylilääkäriltä.

Jos erikoistuvat lääkärit tarvitsevat potilastietoja koulutukseen kuuluvien ns. Meeting -esitysten tekemiseen, niin he saavat luvan tietojen keräämiseen ylilääkäreiltä, jotka hakevat itselleen luvan toimia vastuuhenkilöinä tietojen käytön myöntämiseen. Sairauskertomukseen on tehtävä merkintä, kuka ja miksi on tietoja hakenut.

Kaikissa tietojen haussa ja käsittelyssä noudatetaan STM:n ohjetta "Potilasasiakirjojen laatiminen ja käsittely" sekä Keski-Suomen sairaanhoitopiirin omia ohjeita.

Potilaskertomusten toimitusmäärä ja säilytys

Yksi toimituserä voi olla enintään sata (100)  potilaskertomusta kerrallaan. Potilaskertomusten lainausaika on neljä (4) viikkoa toimituspäivästä. Kuolleiden henkilöiden potilaskertomusten lainausaika voidaan sopia pidemmäksi. Potilaskertomustilaus on toimitettava hyvissä ajoin noin 2 viikkoa ennen toimituspäivää (päivä, jolloin tutkija tarvitsee kertomukset). Röntgenkuvien toimituserällä ei ole rajoituksia.

Potilaskertomusten vieminen sairauskertomusarkiston ulkopuolelle on sallittua vain asianmukaisen lainausmerkinnän tekemisellä Effica – potilastietojärjestelmään. Lainaustiedon tekeminen on tärkeä potilaskertomusten löytämisen vuoksi. Jos potilaskertomukset viedään arkiston ulkopuolelle, tutkimusavustaja huolehtii potilaskertomusten siirron.

Sähköinen tutkimusaineiston säilytys

Tutkimusrekisterin tietojen säilytyksestä ja arkistoinnista on sovittava tutkimuskoordinaattorin kanssa. Sähköiset tutkimusaineistot tallennetaan ja säilytetään tieteellisen tutkimuksen arkissa, jonka käyttöoikeuksia tutkimuskoordinaattorit hallinnoivat. Ennen tunnuksien ja oikeuksien saantia tutkimuksesta vastaavalla henkilöllä on oltava hyväksytty tutkimuslupa. Arkkia on mahdollisuus käyttää myös ulkoisilla tunnuksilla etäkäytössä. 

Mikäli tietoa joudutaan siirtämään ulkopuoliselle levyasemalle (muistitikku, ulkoinen muistiasema), tulee siirtovaiheessa ottaa huomioon, että siirrettävässä tiedostossa ei ole tietoja, joilla tutkittava voidaan tunnistaa (nimi, hetu, osoite). Muistitikku voidaan tarvittaessa salata siten, että sinne tallennetun tiedon pystyy avaamaan vain salasanalla.Tutkimusrekisteritietoja ei ole luvallista säilyttää muistitikuilla, CD-levyillä tai henkilökohtaisen tietokoneen muistissa, jos ne sisältävät henkilötietoja, joista tutkittavat on tunnistettavissa. Myöskään sairaanhoitopiirin tietojärjestelmän M-tallennuslevyä tai muita levyjä ei saa käyttää tunnistettavien potilastietojen arkistointiin. 

Tutkimusaineiston arkistointi

Tutkimuksesta vastaava henkilö vastaa siitä, että tutkimuksesta syntynyt aineisto säilytetään asianmukaisesti tutkimussuunnitelmassa ja/tai tietosuojaselosteessa ja/tai sopimuksessa sovitulla tavalla. Arkistoinnissa tulee noudattaa annettuja lakeja, asetuksia ja ohjeistuksia. Tutkimusaineistot säilytetään määräajan ja ne hävitetään välittömästi säilytysajan päätyttyä siten, että sivulliset eivät saa niistä tietoja. Jos aineisto halutaan säilyttää pysyvästi, tutkija hakee siihen säilytysluvan arkistointilaitokselta.

Arkistoidun tutkimusaineiston käytöstä muuhun tutkimukseen on tehtävä hakemus rekisterinpitäjälle.

Arkistotoimen sisällöstä ja järjestämisestä säädetään arkistolaissa. Arkistolaitos määrää, mitkä asiakirjat tai niiden sisältämät tiedot säilytään pysyvästi. Muutoin arkistonmuodostaja määrää asiakirjojen säilytysajat ja -tavat sekä ylläpitää niistä arkistonmuodostussuunnitelmaa. Määräajan säilytettävät asiakirjat tulee hävittää niille määrätyn säilytysajan jälkeen siten, että tietosuoja on varmistettu.

Tutkimusaineiston säilytysaika, arkistointi ja hävittäminen suunnitellaan ennen tutkimuksen aloitusta. Tutkimuksissa, joiden rekisterinpitäjänä on Keski-Suomen sairaanhoitopiiri, manuaalinen aineisto arkistoidaan sairaanhoitopiirin arkistoon. Tutkimusrekisterin tietojen säilytyksestä ja arkistoinnista on sovittava teknisen asiantuntijan (Jani Saalamo) kanssa. Sairaanhoitopiirin ulkopuoliset tutkijat/tutkijaryhmät vastaavat aineistojen asianmukaisesta arkistoinnista. Aineiston jättäminen säilytykseen sairaanhoitopiirin arkistoon tehdään erillisellä sopimuksella. Sairaanhoitopiiri perii säilytyksestä aiheutuvat kulut tutkijalta. 

Tutkimusaineiston hävittäminen

Rekisterinpitäjän on huolehdittava tarpeettomiksi käyneiden henkilötietojen poistamisesta henkilörekisteristä. Tarpeettomaksi käynyt henkilörekisteri on hävitettävä, jollei sitä ole määräysten mukaan edelleen säilytettävä eikä sitä siirretä arkistoon. Henkilörekistereiden, lomakkeiden ym. hävittämisestä, siirtämisestä arkistoon sekä muun muassa arkistoon siirrettyjen henkilörekistereiden käytöstä ja tietojen luovuttamisesta noudatetaan EU:n yleistä tietosuoja-asetusta ja tietosuojalakia. Tiedustelut: Arkistotoimenjohtaja Riitta Huusko.