Tutkimusluvat ja lausunnot

Tutkimuslupa

Kaikille tutkimuksille, opinnäytetyöt mukaan lukien, on hankittava lupa ennen tutkimuksen aloittamista.  Laajoihin tutkimushankkeisiin, jotka sisältävät varsinaisen tutkimushankkeen lisäksi eritasoisia opinnäytetöitä, voidaan hakea tutkimuslupa koko hankkeelle, jolloin vastuuhenkilönä on tutkimushankkeen johtaja. Opinnäytetöihin haetaan myös tässä tapauksessa opinnäytetyön tutkimuslupa, jotta tietosuojalainsäädännön vaatimukset tulevat niissä huomioiduiksi.

Tutkimuslupaa haetaan siihen tarkoitetulla lomakkeella. Lupahakemus toimitetaan aina tutkimuskoordinaattorille.Tutkimuslupahakemukseen liitetään tutkimussuunnitelma ja kopiot muista tarvittavista asiakirjoista, jotka on mainittu lupahakemuslomakkeen lopussa.

Opinnäytetöiden lupahakemuksessa on myös oltava oppilaitoksen ohjaajan hyväksyntä tutkimussuunnitelmasta sekä shp:n yksikön yhteyshenkilön tiedot ja allekirjoitus. Opinnäytetutkimuksina ei suositella tehtävän potilaisiin kohdistuvia tutkimuksia muuten kuin osana laajempaa tieteellistä tutkimushanketta, jolloin opiskelija on jatkuvasti ohjauksen alaisena. Opinnäytetöiden kohderyhmä tulee tarvittaessa harkita tapauskohtaisesti. Lisätietoa opinnäytetyön lupaprosessista löytyy Opiskelijat -sivuilta

Ennen tutkimusluvan hakemista tutkimuksesta vastaavan henkilön on varmistettava palveluyksikön tai -alueen palvelujohtajalta ja -esimieheltä, että tutkimus on mahdollista suorittaa ko. yksikössä tai yksiköissä. Lisäksi on varmistettava, että kaikki muut tarvittavat luvat, lausunnot ja mahdolliset sopimukset ovat kunnossa.

Ilman sairaanhoitopiirin tutkimuslupaa tutkittavilla ei ole voimassa olevaa vakuutusturvaa ellei tutkija ole sitä itse heille erikseen ottanut.

Ulkopuolisella rahoituksella (ulkopuolisen tahon myöntämä tutkimusapuraha (Akatemia, VTR ym.), lääketeollisuuden tai vastaavan tahon myöntämä tutkimusrahoitus) tehtäviin, rekisteritutkimuksiin ja laajoihin tutkimushankkeisiin on oltava johtajaylilääkärin lupa. Gradu- ja väitöskirjatutkimuksiin luvan myöntää tutkimuksesta riippuen johtajaylilääkäri tai johtajaylihoitaja. Hoito- ja muiden terveystieteellisten tutkimusten luvat myöntää johtajaylihoitaja. Henkilöstöä koskevissa tutkimuksissa tutkimusluvan myöntää koko henkilökuntaa koskien Keski-Suomen sairaanhoitopiirin johtoryhmä, lääkäreitä koskien johtajaylilääkäri ja hoitohenkilökuntaa koskien johtajaylihoitaja. Liikelaitosten tutkimuksiin tutkimusluvan myöntää liikelaitoksen johtaja. Potilastietojen käyttöön tutkimuksessa on oltava johtajaylilääkärin lupa. 

Tutkimusluvan myöntämisen jälkeen alkuperäinen, allekirjoitettu lupahakemus toimitetaan tutkimuksesta vastaavalle henkilölle, allekirjoitetusta tutkimuslupahakemuksesta ja liitteistä jää kopiot tutkimuskoordinaattorille. Tutkimusta ei saa aloittaa ennen kuin tutkimuslupa on kunnossa.

Tutkimuslupa myönnetään määräaikaisena. Jos tutkimus ei valmistu suunnitellussa ajassa tutkimuksesta vastaavan henkilön on haettava jatkolupaa. Tutkimuksesta vastaava henkilö on velvollinen ilmoittamaan tutkimuksen päättymisestä tutkimuskoordinaattorille.

Lisätietoja tutkimusluvan hakemisesta antaa tutkimuskoordinaattori.

Eettisen toimikunnan lausunto

Keski-Suomen sairaanhoitopiirin eettisen toimikunnan toimialue kattaa Keski-Suomessa olevat sairaalat, terveyskeskukset, sosiaalitoimen ja muun julkishallinnon sekä yksityissektorin. Toimikunta antaa lausuntoja sairaanhoitopiirin alueella tehtävistä lääketieteellisistä ja muista tutkimuksista, joissa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion tai sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien synnystä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä (794/2010). Tällaisia tutkimuksia ei saa aloittaa ennen eettisen toimikunnan puoltavaa lausuntoa. Toimikunta ei anna tutkimuslupaa, vaan se arvioi suunnitellun tutkimuksen eettiset ja tieteelliset kysymykset sekä antaa puoltavan tai kielteisen lausunnon tutkimussuunnitelmasta. Lausunnon kopio tulee liittää tutkimuslupahakemukseen.

Ohjeet eettisen toimikunnan lausunnon hakemiseen ja niiden jättämispäivämäärät löytyvät eettisen toimikunnan sivuilta

Lisätietoja antaa eettisen toimikunnan sihteeri.

Muut tutkimusluvat

Rekisteritutkimukset

Sosiaali- ja terveystietojen toissijainen käyttö (toisiokäyttö) tarkoittaa, että sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa syntyneitä asiakas- ja rekisteritietoja käytetään muussa kuin siinä ensisijaisessa käyttötarkoituksessa, jonka vuoksi ne on alun perin tallennettu.


Rekisteritutkimuksen tekeminen on rekisteritietojen toisiokäyttöä.


Sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä on säädetty erillinen laki (ns. toisiolaki, 552/2019). Toisiolain tavoitteena on mahdollistaa sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa syntyneiden henkilötietojen tehokas ja tietoturvallinen käsittely. Lisäksi tavoitteena on turvata yksilön luottamuksensuoja sekä oikeudet ja vapaudet henkilötietoja käsiteltäessä.


Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen Findata on 1.4.2020 alkaen ainoa toimivaltainen viranomainen, joka voi myöntää luvat toisiolaissa määriteltyjen sosiaali- ja terveystietojen toissijaiseen käyttöön silloin, kun tietoja yhdistellään usealta rekisterinpitäjältä tai ne ovat peräisin yksityisiltä palveluntarjoajilta.


Jos rekisteritietoa haetaan vain Keski-Suomen sairaanhoitopiiristä, myöntää luvan johtajaylilääkäri.


Keskeneräisten rekisteritutkimuslupahakemusten käsittely
Mikäli hakemuksessa haetaan aineistoa vain yhdeltä julkiselta rekisterinpitäjältä eikä sitä ole tarkoitus yhdistää muiden rekisterinpitäjien aineistoihin, hakemuksen vastaanottanut rekisterinpitäjä on toimivaltainen myöntämään luvan ja toimittamaan aineiston myös 1.4.2020 jälkeen.


Jos aineistoa tullaan hakemuksen perusteella yhdistämään muiden rekisterinpitäjien aineistoihin:

  • Kaikki sellaiset hakemukset, jotka on jätetty yksittäisille rekisterinpitäjille ennen toisiolain voimaantuloa 1.5.2019, käsitellään loppuun saakka kyseisessä rekisterinpitäjässä.
  • Toisiolain voimaantulon jälkeen jätetty hakemus voidaan käsitellä loppuun yksittäisessä rekisterinpitäjässä, mikäli hakemukseen on tehty päätös viimeistään 31.3.2020. Tällöin aineisto toimitetaan hakijalle luvan mukaisesti myös 1.4.2020 jälkeen.
  • Mikäli hakemus on jätetty 1.5.2019 jälkeen eikä siihen ole tehty päätöstä 31.3.2020 mennessä, hakemus tulee jättää uudestaan Findatalle sähköisen hakemusjärjestelmän kautta.

Lisätietoja rekisteritutkimuksesta ja rekisteritietojen hakemisesta antaa tutkimuskoordinaattori ja arkistotoimenjohtaja.

Kudostutkimukset

Se mitä lupia ja lausuntoja kudostutkimuksessa tarvitaan riippuu siitä minkälaisia näytteitä käytetään. Ks. esim. taulukko täältä.

Luvan ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteelliseen käyttöön myöntää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Fimean myöntämät luvat hakuohjeineen löytyvät täältä.

Ilmoitus laitetutkimuksista Fimealle 


Kliinisellä laitetutkimuksella selvitetään tarvittaessa laitteen ja tarvikkeen toimivuutta ja käyttöön soveltuvuutta. Tutkimuksessa määritetään ja arvioidaan laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksia, suorituskykyä sekä haittavaikutuksia. Se on osa vaatimustenmukaisuuden osoittamista koskevaa menettelyä ennen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa. 

Tutkimuksen aloittamisesta tulee tehdä ilmoitus Fimealle. Ilmoitukseen tulee liittää mm. eettisen toimikunnan puoltava lausunto.

Terveydenhuollon laitteella ja tarvikkeella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta tai tarviketta sekä sen asianmukaiseen toimintaan tarvittavaa ohjelmistoa, jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen
a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,
b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,
c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; tai
d) hedelmöitymisen säätelyyn.
Edellä tarkoitetun laitteen ja tarvikkeen toimintaa voidaan edistää farmakologisin, immunologisin ja metabolisin keinoin sillä edellytyksellä, ettei sen pääasiallista aiottua vaikutusta saada aikaan tällä tavalla.

Kliinistä tutkimusta koskevat vaatimukset sisältyvät kansalliseen lainsäädäntöön. Standardi SFS-EN ISO 14155 voidaan käyttää apuna tutkimuksen suunnittelussa ja toteuttamisessa.

Ilmoitus lääketutkimuksesta Fimealle

Ihmiseen kohdistuvasta kliinisestä lääketutkimuksesta on tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle ennen tutkimuksen aloittamista. Kliininen lääketutkimus on ihmiseen kohdistuva interventiotutkimus, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä. Ilmoituksen käsittelyn kopio liitetään eettisen toimikunnan lausunto- ja tutkimuslupahakemukseen. Ulkopuolisen rahoituksen tilaustutkimuksissa toimeksiantaja yleensä hoitaa ilmoituksen. 

Geenitutkimukset

Geenitutkimuksista on tehtävä ilmoitus ja haettava lupa Geenitekniikan lautakunnalta. Kliinisestä tutkimuksesta on tehtävä ilmoitus/lupahakemus silloin, kun tutkimus koskee muuntogeenisten organismien käyttöä suljetussa tilassa.

Geenitekniikkalaki 377/1995, http://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1995/19950377

Geenitekniikan asetus 928/2004 http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2004/20040928